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프리미어 리그 투표 wilf 목표 달 외부 링크 fimea는 활성 성분이 eurd 목록에 나와있는 경우, psur 주기에 변화를 위한 변형 응용 프로그램을 필요로 하지 않습니다. 유럽 위원회는 규정 (EC) 없음 726/2004 유럽 의회와 위원회 및 지침 2001/83/EC의에 누 우 pharvigilance 작업의 구현에 구현 규정 (EU) 아니오 520/2012을 발표 했다 유럽 의회와 위원회. 이 규정은 전체 법적 구속력이 있으며 7 월 10 일 2012 이후 모든 회원국에 있는 그대로 적용 되었습니다. 마케팅 허가 소지자는 CMD (h) 웹사이트에 게시 된 psur 평가 보고서 및 권장 사항을 모니터링 하 고 준수 해야 합니다. psur은 제 10조 (1) 또는 제 10a (지침 2001/83/EC)에 따라 마케팅 허가가 부여 된 일반 제품에 대해 제출 되지 않으며, 마케팅 승인에는 psur 제출에 관한 조건이 포함 되어 있지 않거나, psur 제출 일정은 참조 제품과 다르지 않습니다. 이러한 조건이 충족 되지 않을 경우 유럽 연합 참조 날짜가 확정 될 때까지 psur 제출 빈도는 정상입니다. 당신은 psur을 제출 하는 의무에 대 한 질문이 있는 경우, PSUR@Fimea.fi에 게 이메일을 보내주시기 바랍니다. 문의에 다음 정보를 포함 하십시오:의 약 제품, 유효 성분, ATC 부호, 신청의 유형 (본래 제품 또는 일반적인 제품), eurd 명부 (DLP, psur 주기에 있는 정보, psur가를 위해 복종 되어야 하는지 일반 제품 및 활성 성분이 목록에 없는 여부) 및 psur의 보고 기간은 fimea에 마지막으로 제출 했습니다. psur는 gvp 모듈 VII의 명령에 따라 만들어집니다. 지속적으로 업데이 트 목록 유럽 연합 참조 날짜 (eurd) 및 정기 안전 업데이트 보고서 (psur) 제출에 대 한 요구 사항을 포함 하는 유럽의 약 기관 웹사이트에서 처음으로 10 월 1 일 2012에 게시 되었습니다. 유럽 약 기관 및 회원 국가는 공동으로 준비한 좋은 약전 연습 (gvp)를 주제로 분류 된 독립적인 간행 하 고 개정 하는 단위 이루어져 있다. gvp는 지침 2001/83/EU의 108a 문서를 기반으로 하며, 유럽 연합의 약전 프로세스를 다루고 마케팅 허가 및 등록 보유자, 유럽의 약 기관 및 회원의 관할 당국에 적용 됩니다. 상태.

gvp 모듈은 유럽 의약품 기구의 웹사이트에 게시 됩니다. 게시 된 gvp 모듈 지침의 해당 부분을 대체 “규칙은 유럽 연합, 볼륨 9a-pharvigilance에서의 약 제품을 통치”.

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